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["N.ro","Domanda","Risposta"]
[1,"Buonasera, con la presente siamo a chiedere se sia richiesta una lunghezza specifica del guanto (240mm - 270mm - 300mm) e del peso.\r\nGrazie","In riscontro alla richiesta di chiarimenti ricevuta si precisa che:\r\nLa lunghezza del guanto non dovrà essere inferiore ai 240 mm, misure più lunghe (entro i 30/35 mm) verranno valutate. Lo spessore deve essere non meno di 0.12 ± 0.02 mm per il polso e non meno di 0.19 ± 0.02 mm per la punta delle dita. \r\n\r\nSaluti"]
[2,"Buongiorno,\r\n\r\ncon la presente si richiedono i seguenti chiarimenti:\r\n\r\n1)\tInnanzitutto, dobbiamo affrontare i requisiti di confezionamento, in particolare la disposizione che i guanti devono essere estratti dalla scatola in modo tale da toccarli sul polsino. Secondo le linee guida standard, gli operatori sanitari dovrebbero disinfettare le mani prima di prendere i guanti dalla scatola. Pertanto, non vi è una riduzione sostanziale del rischio di contaminazione se i guanti vengono toccati sul polsino o sul palmo, se viene mantenuta una corretta igiene delle mani. Inoltre, le linee guida dell'OMS non supportano questa affermazione, poiché la loro brochure raffigura scatole di guanti posizionate su tavoli con l'apertura in alto. Questa restrizione di confezionamento sembra essere progettata per beneficiare un produttore specifico.\r\n\r\n\r\n2)\tInoltre abbiamo bisogno di chiarimenti su alcuni aspetti tecnici. Per il materiale resistente agli strappi, a quale norma specifica vi riferite? Inoltre, perché è specificata la norma ASTM D6319, una norma statunitense, invece delle norme EN? Si richiede che venga accettata la norna europea EN 455\r\n\r\n3)\tNella specifica del bando menzionate la necessità di \"allegare studi scientifici che dimostrino l'efficacia del sistema di confezionamento e estrazione volto a ridurre la contaminazione incrociata\". Su questo punto, Vi chiediamo di specificare se lo studio sul confezionamento che dimostra la riduzione della contaminazione incrociata debba essere condotto internamente o da un'autorità indipendente.\r\n\r\n4)\tQuindi, poiché le specifiche del bando sembrano essere  particolarmente restrittive, e potenzialmente limitano la partecipazione a un solo fornitore; tali limitazioni non sono nel migliore interesse della spesa pubblica, poiché potrebbero impedire di esplorare opzioni più economiche e garantire che le risorse dei contribuenti siano utilizzate in modo efficiente. Ragion per cui Vi richiediamo di rivedere i requisiti sul confezionamento per consentire una più ampia partecipazione, così come previsto dall’attuale codice dei contratti.\r\n\r\nIn attesa di ricevere Vs cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.\r\n\r\n","Di seguito le risposte a ciascuna richiesta di chiarimenti in ordine progressivo: \r\n\r\n1) La richiesta è dovuta a politiche e procedure di ISMETT che impongono la riduzione al minimo di tutte le possibili contaminazioni. Avendo introdotto da molti anni nella pratica clinica di ISMETT questa tipologia di confezionamento, abbiamo potuto appurare che il fatto che le confezioni siano sospese e non appoggiate ad un piano di lavoro ha permesso di mantenere le confezioni integre e non contaminabili da agenti esterni. Infine la modalità di prelievo del guanto prescelta permette un controllo più stringente sui consumi. \r\n\r\n2) Ove è scritto ASTM D6319 leggasi EN 455.\r\n\r\n3) Si accettano sia studi interni che condotti da un'autorità indipendente.\r\n\r\n 4) Non si ritiene confacente all'interesse di ISMETT cambiare le richieste in merito al confezionamento per i motivi forniti nel precedente  numero 1. La circostanza che in Ismett vengano trattati pazienti in condizioni di grave immunodeficienza ha portato ad intraprendere svariate azioni organizzative che mettano in atto il tentativo di ridurre il rischio clinico e le eventuali contaminazioni che potrebbero compromettere seriamente la salute dei pazienti trattati in ISMETT.   \r\n"]
[3,"Gent.mi di seguito le richieste di chiarimento:\r\n•\tIn riferimento alla richiesta di corrispondenza alla conformità UNI EN 388” guanti di protezione contro aggressioni fisiche e meccaniche causate da abrasioni, taglio da lama, foratura, strappo e taglio da urto” si segnala che non è applicabile ai guanti da esame in quanto non rientra più nella classe di rischio dispositivi di protezione individuale per i guanti da esame contro il rischio chimico e biologico. Tale norma fino al 2016 era parte di EN 374-1 poi fu rimossa. Si chiede pertanto di rimuovere questa richiesta dalle certificazioni richieste come pena esclusione.\r\n•\tIn riferimento alla certificazione ASTM D6319, si prega di notare che tale certificazione rappresenta uno standard americano specifico per i guanti in nitrile, non applicabile ai fini della conformità normativa all'interno del contesto europeo. Pertanto, si richiede l’eliminazione di tale requisito come pena esclusione e di accettare come valida la certificazione e conformità alla norma europea EN 455 (parti 1, 2, 3 e 4), in quanto rappresenta il riferimento regolatorio riconosciuto per i guanti medici monouso all'interno dell'Unione Europea, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Si precisa inoltre che, rispetto alla ASTM D6319, la norma EN 455 risulta in diversi aspetti più stringente e per questo motivo garantisce standard qualitativi e di sicurezza più aderenti alle normative europee, e rappresenta il requisito appropriato per la valutazione tecnica dei guanti medici monouso.\r\nCordialità\r\n","Le richieste di gara di conformità UNI EN 388 e ASTM D6319 sono frutto di un refuso e che l’unica conformità richiesta è alla norma EN 455 (parti 1, 2, 3 e 4). \r\n \r\n"]
[4,"Buongiorno, facciamo seguito al riscontro al chiarimento ricevuto in data odierna 11/04/2025 relativo alle dimensioni e peso del guanto per chiedere conferma che gli spessori da voi indicati si riferiscano alla doppia parete del guanto e non alla parete singola. Cordiali saluti","Le misure dello spessore devono intendersi complessive per il doppio strato"]